Los laboratorios de la farmacéutica semipública no tienen experiencia en terapias avanzadas

Rovi e Insud Pharma han sido las farmacéuticas elegidas por el Ministerio de Ciencia e Innovación para crear, junto con el Gobierno, la primera farmacéutica semipública. A través de Innierte, firmaron un acuerdo conjunto de más de 74 millones de euros para desarrollar y comercializar terapias avanzadas.

«Esta nueva sociedad mercantil, pionera en España, estará dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos en nuevas terapias avanzadas en nuestro país», anunciaba la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant. Sin embargo, ni Rovi ni Insud Pharma tienen experiencia alguna en este tipo de medicamentos basados en genes, tejidos y células humanos modificados.

Rovi es una compañía nacional dedicada a las heparinas, «muy afianzada comercialmente», señalan fuentes del sector a THE OBJECTIVE, que indican que «su perfil innovador es escaso». Las heparinas se extraen principalmente de tejidos animales ricos en mastocitos, como el intestino delgado de cerdo (heparina porcina) o el pulmón bovino (heparina bovina). Es un medicamento, «con poco I+D, salvo para la parte de elaboración industrial, que sí tiene que hacerse con mucha exigencia de calidad».

Las primeras terapias de la empresa mixta para 2027

Rovi también trabaja varios genéricos y un psicofármaco llamado risperidona, cuya molécula tiene genéricos y con el cual han logrado una solución inyectable de uso prolongado. Además, durante la pandemia trabajó con Moderna proporcionando capacidad de llenado y acabado de viales, no sin algunos problemas. En su Consejo de Administración aparecen nombres tan conocidos como Fátima Báñez, quien fue exministra de Empleo y también de Sanidad durante el Gobierno de Mariano Rajoy; el socialista Marcos Peña, expresidente del Consejo Económico y Social; o Fernando Almansa, jefe de la Casa del Rey entre 1993-2002.

Por su parte, Insud Pharma, de origen argentino y fundada por la bioquímica Dra. Silvia Gold y el psiquiatra Dr. Hugo Sigman, trabaja tres cosas: tienen Chemo, que fabrica percusores (la sustancia química de los medicamentos genéricos), Exeltis, que tiene productos de salud de la mujer (ginecología, fertilidad y salud mental) y mAbxience, que es una fábrica de biosimilares que está en León, y fue vendida en 2022 (su 55%) al gigante alemán Fresenius.

De esta forma, ni Rovi ni Insud Pharma, que junto con el Estado pretenden comercializar en 2027 las primeras terapias avanzadas fruto de la farmacéutica semipública, cuentan con experiencia alguna en estos medicamentos. Este medio, como contamos, se puso en contacto con el Ministerio de Ciencia e Innovación para conocer los detalles de estas adjudicaciones, sin embargo, desde el departamento de Morant descartaron cualquier explicación al respecto.

La lucha por la exención hospitalaria

Llegados a este punto, cabe preguntarse, ¿cuál es el objetivo de esta farmacéutica semipublica con dos laboratorios que carecen de experiencia en este tipo de tratamientos? «Hay mucha expectativa en este tipo de medicamentos», apuntan a THE OBJECTIVE las fuentes expertas consultadas. «Las CAR-T han logrado que cánceres intratables se puedan curar y, ahora, incluso, se piensa en su aplicación a los tumores sólidos y las enfermedades inmunomediadas», agregan.

Novartis, Gelead o J&J ha comenzado a desarrollar sus propias terapias CAR-T, tratamientos para los cuales la EMA les exige un desarrollo como a cualquier otro medicamento, incluyendo la fase 3 de los ensayos. Sin embargo, también cabe la posibilidad de que los hospitales desarrollen estos medicamentos bajo una modalidad llamada exención hospitalaria (también llamada ‘modalidad académica’). El Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada contempla la exclusión de algunos de estos medicamentos del procedimiento centralizado de autorización si se fabrican en un hospital a medida para un solo paciente, es decir, al ir dirigidos a un solo paciente, puede excluir la fase 3 de los ensayos. Es lo que se conoce como ‘cláusula de exención hospitalaria’.

En España, el Hospital Clinic de Barcelona ha desarrollado una terapia CAR-T pionera en Europa para tratar el cáncer, «la cual ha sido reconocida por su eficacia y menor costo en comparación con las opciones comerciales». Sin embargo, ahora, esta excepción hospitalaria acapara todas las miradas, ya que el Parlamento Europeo se encuentra debatiendo una nueva legislación farmacéutica que podría modificar la cláusula de exención hospitalaria, poniendo en riesgo la continuidad de esta en los términos actuales. De hecho, en el Parlamento Europeo, PP y Ciudadanos han apoyado una enmienda que acotaría la exención hospitalaria en términos que aún están por fijar.

Mónica García, a favor de la exención

No obstante, la ministra de Sanidad, Mónica García, ya se ha manifestado a favor de mantener la continuidad de la exención hospitalaria y considera que es compatible con los objetivos de la industria. El pasado jueves se pronunciaba así en el Senado: «Con respecto al abordaje de las terapias CAR-T, creo que también tenemos aquí un aprendizaje de cómo lo público puede ejercer de catalizador, no solamente en la investigación, en las primeras fases, sino también en el desarrollo y en la comercialización. Y en este sentido tenemos un ejemplo, en este caso en Cataluña, de cómo este desarrollo de estas nuevas terapias puede hacer no solo que tenga un recorrido desde el sistema sanitario público, sino cómo también luego impacta eso en los precios».

El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, también publicó un mensaje en Telegram en referencia al asunto de la exención hospitalaria para terapias avanzadas: «Actualmente se está debatiendo en Europa la legislación farmacéutica europea. Uno de los temas que interesa especialmente a España es el mantenimiento (y uso de España como modelo para Europa) de la llamada exención hospitalaria que permite a algunos hospitales producir terapias celulares avanzadas para sus pacientes. El Partido Popular se ha alineado con la industria farmacéutica y han planteado enmiendas contra los intereses de los hospitales españoles. Este es uno de los ámbitos donde habrá que dar la batalla legislativa a nivel europeo en los próximos meses».

Posteriormente, García también mantuvo una reunión con el consejero catalán de Salud, Manel Balcells, en la que, según afirmó El Periódico, se comprometió a defender que la futura legislación europea permitiera que los hospitales puedan seguir desarrollando sus propias terapias avanzadas, mediante la exención hospitalaria.

De esta forma, con el Gobierno apoyando la extensión de la exención, la farmacéutica semipublica servirá para dar apoyo a estas iniciativas ‘académicas’, pero elevándolas a un plano industrial y comercial, «contraviniendo, por tanto, lo que manda a día de hoy el reglamento europeo: lo que haces dentro de tu hospital para tu paciente, tiene que quedarse ahí, no puedes venderlo», explican las fuentes expertas, que agregan: «De esta forma, Rovi e Insud entrarían a formar parte de un área nueva, a la que podrán proporcionar recursos de producción, infraestructuras y escalado comercial».