Las elecciones europeas ponen en riesgo la nueva norma que evita la falta de medicamentos

Las elecciones al Parlamento Europeo, que se celebrarán del 6 al 9 de junio de 2024, amenazan la nueva legislación farmacéutica que no dará tiempo a aprobar antes de los comicios europeos. Así lo aseguran a THE OBJECTIVE varias fuentes europarlamentarias, que señalan que serán los nuevos eurodiputados los que decidan «si mantienen la posición fijada en esta legislatura o reabren el informe y empiezan de cero».

Y es que la reforma farmacéutica, la primera del sector en 20 años, aún se encuentra en fase de primera lectura en el Parlamento Europeo desde que el pasado 26 de abril se conociese el primer borrador de esta nueva legislación. De esta forma, según han adelantado fuentes de la Eurocámara a este medio, el Pleno del Parlamento votará la nueva norma el 10 y 11 de abril de 2024; sin embargo, el texto final negociado en trílogos (Comisión-Consejo-Parlamento) «será en la legislatura que viene». Así, la última sesión plenaria antes de las elecciones tendrá lugar el 25 de abril, tras la cual comenzará la campaña electoral hasta los comicios, por lo que el nuevo Parlamento no se constituirá hasta la tercera semana de julio, puertas de periodo estival.

No obstante, los europarlamentarios ya trabajan en la Estrategia Farmacéutica Europea, la mayor reforma legislativa para las farmacéuticas en dos décadas. Este martes 7 de noviembre se han presentado los últimos informes ante la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI). El 14 de noviembre será el último día para presentar enmiendas ante el ENVI, y el 30 ante la Comisión de Industria, Investigación y Energía del Parlamento Europeo (ITRE).

Finalmente, en febrero de 2024, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria votará la reforma legislativa, y el jueves 7 de marzo, hará lo mismo la ITRE. «Si llegamos a fijar la posición del Parlamento para abril, quedarían para la siguiente legislatura las negociaciones interinstitucionales. Aunque los nuevos eurodiputados decidirán si mantienen la posición fijada en esta legislatura o reabren el informe y empiezan de cero», apuntan las fuetes europarlamentarias consultadas, que descartan que la nueva legislación farmacéutica quede aprobada para el primer semestre del año.

2.340 enmiendas

Según ha podido saber THE OBJECTIVE, el texto ha recibido hasta el momento un total de 2.340 enmiendas presentadas por los eurodiputados desde que el pasado 26 de abril se conociese el texto de esta nueva legislación propuesto por la Comisión Europea. Dividido en cuatro grandes bloques, sostenibilidad económica, industrialización, suministro de medicamentos y propiedad intelectual (patentes), este último es el que más confrontación está generando.

El nuevo texto legislativo de la Comisión Europea plantea reducir de diez años a ocho el tiempo de exclusividad de los nuevos medicamentos para impulsar los fármacos genéricos. Actualmente, en Europa rige un sistema de protección de datos regulatorios básicos de ocho años, más otros dos de protección de mercado. A ese período se puede añadir un año más de protección si durante los primeros ocho años el titular de la autorización original obtiene un nueva autorización para nuevas indicaciones terapéuticas del mismo fármaco. Todo ello desemboca en un período de entre 10 y 11 años como máximo de protección antes de la entrada de genéricos en el mercado, frente a los 20 de EEUU.

Ante los deseos de Bruselas, el Parlamento Europeo, en uno de sus últimos informes del Servicio de Estudio (EPRS), señala que «una disminución en la protección conduce a una pérdida en la probabilidad de aprobación del medicamento», e indica que estas licencias son un mecanismo «crucial» para incentivar las inversiones en I+D en la industria farmacéutica.

«La evidencia basada en encuestas muestra que, sin la protección de patentes, el 60% de las innovaciones del sector farmacéutico no se habrían introducido y el 65% no se habrían desarrollado», apunta el informe, que agrega que la protección de exclusividad «es eficaz para salvaguardar los beneficios del desarrollo de medicamentos innovadores, lo que lo convierte en el sector con la mayor proporción de innovaciones de productos que se benefician de la protección y el secreto de las patentes».

La patronal de la industria farmacéutica europea (Efpia) también se pronunciaba este lunes al respecto y advertía que de aprobarse estas propuestas de legislación la participación de Europa en la inversión mundial en I+D se reducirá en un tercio (del 32% del gasto mundial en I+D al 21%) para 2040. Lo que equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año.